Méthode interne d'essai de résistance de pressurisation d'emballage médical

L'emballage médical vient dans diverses formes, telles que des sacs, des bouteilles, des tubes, des paquets pleins de gaz, des paquets aseptiques, des paquets de bande et des paquets de sécurité pour les enfants, etc., néanmoins, la plupart d'entre eux est faite de matériaux flexibles et contient des gaz à l'intérieur. Par exemple, des paquets pleins de gaz sont habituellement employés pour que les drogues et les médecines liquides et poudre-formées garantissent l'efficacité. Dans le processus de stérilisation ou de transport, les gaz seront intérieurement pressurisés le paquet et ses bords scellés en raison de la chaleur ou de la compression. Si le paquet n'a pas la résistance interne suffisante de pressurisation, il peut être déformé ou même cassé. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller la résistance interne de pressurisation de l'emballage médical pour réduire le rapport de rupture.

La méthode d'essai mentionnée en cet article est basée sur ASTM F1140 : Méthodes standard d'essai de résistance interne d'échec de pressurisation des paquets non restreints et de l'emballage d'OIN 11607 pour les dispositifs médicaux terminalement stérilisés

Spécimens

Les sacs d'infusion ont fourni par un fabricant d'appareil médical

Instrument de essai

Détecteur de force de fuite et de joint de Labthink LSSD-01

Résumé des méthodes d'essai

1. Méthode A (essai éclaté) d'essai -- Des paquets sont examinés dans un appareil qui pressurise intérieurement le paquet jusqu'à ce que le paquet échoue. L'équipement pneumatique d'approvisionnement et de pressurisation a besoin de la capacité pour maintenir une pression croissante jusqu'aux éclats de paquet. La mesure d'essai est la pression maximum détectée avant que le paquet échoue.

1. La méthode B (essai de fluage) – paquets d'essai sont examinées dans un appareil qui a intérieurement pressurisé le paquet à la pression spécifique et maintiennent que pression internationale de paquet pendant un instant spécifique. La mesure est passage/échouer.

1. La méthode C (fluage à l'essai d'échec) – paquet d'essai fluage-sont examinées et tenues jusqu'à ce que le paquet échoue. L'installation d'essai est semblable à celle de l'essai de fluage excepté l'arrangement de pression devra à plus haut s'assurer que le paquet échoue dans un laps de temps raisonnable. La mesure d'essai est le temps jusqu'à l'échec.

Procédures d'essais

Conditionnez les échantillons à 23℃, 50%RH pendant au moins 48 heures.

1. Essai d'éclat

(1) collent une garniture de scellage au centre de la surface témoin. Passez la sonde dans l'échantillon dans la garniture de scellage. Assurez-vous les autres parties de l'échantillon non endommagé par la sonde.

(2) mode test éclaté choisi. Touche "TEST" de presse pour commencer l'essai. Alors l'échantillon sera gonflé par l'injection du gaz jusqu'aux ruptures témoin. Enregistrez la valeur de pression et marquez la position où les ruptures témoin.

2. Essai de fluage

Insérez la sonde dans l'échantillon avec des procédures dans 1. (1). Pression d'essai choisie de mode test et d'ensemble de fluage et temps de maintien de pression et d'autres paramètres. Touche "TEST" de presse. Alors l'échantillon sera injecté avec le gaz jusqu'à ce que de la pression spécifique soit réalisée. Alors le système commencera à chronométrer. Quand la synchronisation est de finition, observez si les ruptures témoin et enregistrer la position où elle se rompt.

3. Fluage à l'essai d'échec

Insérez la sonde dans l'échantillon avec des procédures dans 1. (1). Pression d'essai choisie de mode test et d'ensemble de fluage-à-échec. Touche "TEST" de presse. L'échantillon sera gonflé par l'injection du gaz avec de la pression spécifique. Le système commencera à chronométrer. Enregistrez le temps utilisé du début à la rupture se produit.

Résultats d'essai

1. Essai d'éclat – la pression éclatée est 80.4kPa et l'échec s'est produit au bord de scellage inférieur.
2. Essai de fluage – la pression interne est tenue à 65kPa et le temps de prise est de 30 secondes. Le paquet est encore ininterrompu.
3. Fluage à l'essai d'échec – la pression interne est tenue à 75kPa. Prise de paquet 12 secondes jusqu'à échoué

Conclusion

L'emballage médical devrait avoir la résistance interne suffisante de pressurisation ; autrement, l'emballage peut être exposé à être cassé pendant le processus de stérilisation et de transport. La soudure à chaud des bords de scellage et la flexibilité sont les facteurs qui peuvent influencer la résistance interne de pressurisation de l'emballage médical. Le détecteur de force de fuite et de joint de Labthink LSSD-01 est un équipement fonctionné intelligent et multiple. Il peut être employé pour l'essai d'étanchéité d'émission de bulle (ASTM F2096) aussi bien que les essais mentionnés en cet article basé sur les normes ASTM F1140, ASTM 2054. De la pression d'essai de cet équipement peut être largement adaptée aux besoins du client de 600kPa à 1.6MPa (87psi ~232psi). Elle est également équipée du logiciel professionnel pour l'uniforme et la gestion systématique des résultats d'essai et des rapports des essais.